Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał ostrzeżenie w sprawie wstrzymanych w obrocie leków. Niewykluczone, że w najbliższym czasie będą decyzje o wstrzymaniu w obrocie kolejnych leków na przeziębienie. Chodzi o leki na przeziębienie zawierające w swoim składzie fenspiryd.

Decyzja o wstrzymaniu obrotu produktami została podjęta po analizie danych z przeprowadzonych badań nieklinicznych, na podstawie których podmiot odpowiedzialny uznał, że w zakresie zarejestrowanych wskazań stosunek korzyści do ryzyka dla substancji czynnej fenspiryd nie jest korzystny.

Jak czytamy w oświadczeniu GIF, wystąpiono jednocześnie o wszczęcie procedury unijnej, która ponownie oceni stosunek korzyści leku do ryzyka jego użycia. Po przeprowadzeniu procedury zostanie podjęta decyzja, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających fenspiryd powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone lub wycofane.



Leki, których dotyczy decyzja GIF to:

• Eurespal 80 mg - wszystkie serie, podmiot odpowiedzialny w państwie eksportu: Les Laboratoires Servier;
• Elofen 2 mg/ml - wszystkie serie, podmiot odpowiedzialny Polfarmex S.A.;
• Eurefin 2 mg/ml -wszystkie serie podmiot odpowiedzialny Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.;
• Fenspogal 2 mg/ml - wszystkie serie, podmiot odpowiedzialny Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy Galena;
• Fosidal o smaku malinowym 2 mg/ml - wszystkie serie, podmiot odpowiedzialny Medana Pharma S.A.;
• Fosidal o smaku pomarańczowym 2 mg/ml - wszystkie serie, podmiot odpowiedzialny Medana Pharma S.A.;
• Pulneo 2 mg/ml - wszystkie serie, podmiot odpowiedzialny: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.;
• Pulneo 25 mg/mlPulneo 2 mg/ml - wszystkie serie, podmiot odpowiedzialny: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.;
• Pulneo o smaku coli 2 mg/ml - wszystkie serie, podmiot odpowiedzialny: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

Tekst i zdjęcie: Tomasz Jasyk [Onet Express]